Vytorin 114

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Vytorin Principi Attivi Vytorin Ezetimibe / simvastatina Eccipienti: Idrossianisolo butilato, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, monoidrato lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile Gallato Considerazioni Vytorin predette Indicazioni: Terapia aggiuntiva alla dieta in Pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non - familiare) o con iperlipidemia mistaove SIA Indicato luso di un prodotto di associazione: Pazienti non Controllati adeguatamente con Una statina da sola Pazienti gia Trattati con Una statina ed ezetimibe. E Stato dimostrato Che la simvastatina (20-40 mg) riduce la Frequenza degli Eventi cardiovascolari. Non have been completati Gli studi per dimostrare lefficacia del Farmaco ODI ezetimibe Nella Prevenzione delle complicazioni dellaterosclerosi. Terapia aggiuntiva alla dieta in Pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I Pazienti possono Essere sottoposti Anche annuncio ULTERIORI Misure Terapeutiche (es annunci laferesi delle lipoproteina a bassa densita LDL.) Controindicazioni: Ipersensibilita ad ezetimibe, simvastatina, o ad Uno Qualsiasi deglieccipienti. Gravidanza e allattamento. Epatopatia Attiva o Valori Elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dellHIV e nefazodone.) Avvertenze: have been Segnalati Casi di miopatia e rabdomiolisi nellesperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei Pazienti Che Hanno sviluppato rabdomiolisi erano in terapia concomitante con ezetimibe eduna statina. E Stata tuttavia segnalata Molto Raramente con la monoterapia con ezetimibe e Molto Raramente con laggiunta di ezetimibe annuncio Altri Agenti noti per Essere associati ad un Incremento del Rischio dirabdomiolisi. Il Medicinale Contiene simvastatina Che puo Occasionalmente causare miopatia. This si manifesta una Volte venire rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a MIOGLOBINURIA e Molto Raramente si Sono verificati Effetti Fatali. Il Rischio e aumentato da alti Livelli di attivita inibitoria della HMG-CoA reduttasi nelplasma. Il Rischio di miopatia / rabdomiolisi e correlato al dosaggio della simvastatina. Misurare I Livelli di di creatin-chinasi (CK) se QUESTI Sono significativamente Elevati, QUESTI devono Essere misurati di nuovo Entro 5-7 giorni Per una Conferma dei RISULTATI. Allo Scopo distabilire un Valore di Riferimento al basale, si DEVE measuring the Livello di CK prima di iniziare il Trattamento Nei Casi following: Anziani Disfunzione renale ipotiroidismo non Controllato storia personaleo familiare di disordini muscolari Ereditari Presenza di Episodi pregressi di tossicita Muscolare con Una statina o un fibrato Abuso di alcol. Nei Casi suddetti, il Rischio Che il Trattamento Comporta DEVE Essere valutato in rapporto al possibile beneficio, ed in Caso di Trattamento si raccomanda un piu stretto monitoraggio del Paziente. Se ilpaziente ha Avuto Una precedente Esperienza di disordini muscolari Durante il Trattamento con un fibrato od Una statina, il Trattamento conqualsiasi prodotto contenente statine DEVE Essere Iniziato da solista con cautela. Se I Livelli Sono significativamente Elevati al basale, non DEVE Essere Iniziato il Trattamento. Se Durante il Trattamento Il Paziente riferisce la comparsa di dolorabilita, debolezza o crampi muscolari, si devono Misurare I Livelli di CK. In Caso di Livelli significativamente Elevati di CK, ad Assenza di Esercizio fisico intenso, si DEVE interrompere la terapia. Si puo prendere in considerazione linterruzione del Trattamento in Caso di graui sintomi muscolari Che causino fastidio quotidiano, Anche se i Valori di CK rimangono al di sotto di 5 Volte il limite superiore della norma. Interrompere il Trattamento in Caso di Sospetto di miopatia per Qualsiasi altro Motivo. Se la sintomatologia regredisce ed i Livelli di CK Tornano alla normalita, si puoprendere in considerazione la reintroduzione del Farmaco, o di un altro prodotto contenente Una statina alternativa, al piu basso dosaggioe sotto stretto monitoraggio. La terapia DEVE Essere Temporaneamente interrotta Qualche giorno prima di Interventi chirurgici di elezione Importanti e in Caso di comparsa di Qualsiasi Condizione Medica o chirurgica Importante. Il Rischio di miopatia e rabdomiolisi e aumentato significativamente dalluso concomitante del Medicinale con i potenti inibitori del CYP3A4, vieni con ciclosporina, danazolo e gemfibrozil. A causa della Presenza di simvastatina il Rischio di miopatia e rabdomiolisi e aumentato also dalluso concomitante di Altri fibrati, niacinaa dosaggi ipolipemizzanti (1 g / die) o dalluso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu alti. Vi e Anche un leggero Aumento del Rischio QUANDO VIENE diltiazem utilizzato il prodotto in 10 mg / 80 mg. Il Rischio di miopatia e rabdomiolisi puo aumentare in Casodi somministrazione concomitante con acido fusidico. Di conseguenza, Riguardo Agli inibitori del CYP3A4, luso concomitante e controindicato. Se la terapia non puo Essere evitata, il Trattamento con Il Farmaco DEVE Essere Interrotto Durante la terapia. Agire, InOLTRE, con cautela when si associa ad ALCUNI Altri inibitori potenti del CYP3A4 Meno: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Luso concomitante con succo dipompelmo DEVE Essere evitato. Il dosaggio DEVE Superare non i 10 mg / 10 mg / die in Pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (1 g / die). I Benefici delluso in monosomministrazione giornaliera in associazione a ciclosporina, danazolo o niacina devono Essere attentamente confrontati con i Rischi potenziali di QUESTE Associazioni. Luso concomitante di dosaggi Superiori a 10 mg / 20 mg in monosomministrazione giornaliera ed amiodaroneo verapamil DEVE Essere evitato un Menone Che i Benefici clinici superinole probabilita di Aumento del Rischio di miopatia. La Sicurezza e lefficacia somministrato con i fibrati non Sono studiate stato. Vi e un Rischio aumentato di miopatia QUANDO VIENE Fatto uso concomitante disimvastatina e fibrati pertanto, luso concomitante non e raccomandato. I Pazienti in terapia con acido fusidico e Il Farmaco devono Essere sottoposti a stretto monitoraggio si puo prendere in considerazione la sospensione temporanea del Trattamento con il prodotto. In studicontrollati Combinata di somministrazione in cui i Pazienti venivanotrattati con ezetimibe e simvastatina, have been osservati aumenti consecutivi delle transaminasi. Si raccomanda di eseguire test di funzionalita epatica della prima di iniziare il Trattamento e successivamentequando Indicato dal punto di vista clinico. I Pazienti titolati al dosaggio di 10 mg / 80 mg devono sottoporsi ad un test di Ulteriore prima della titolazione, 3 mesi DOPO la titolazione al dosaggio di 10 mg / 80 mg, e successivamente un Scadenze Periodiche per il primo anno di Trattamento. Deve Essere rivolta Particolare ATTENZIONE AI Pazienti Che sviluppano aumenti delle transaminasi sieriche ed in QUESTI Pazienti I test ematici Essere devono ripetuti prontamente ed eseguiti con maggior Frequenza in Seguito. Se I Livelli di transaminasi mostrano evidenza di progressione, in Particolare se aumentano Fino a 3 Volte il limite superiore della norma e Sono persistenti, il Trattamento con Il Farmaco DEVE Essere Interrotto. Utilizzare con cautela Nei Pazienti Che consumanoquantita rilevanti di alcol. Insufficienza epatica A causa Degli Effetti sconosciuti dellaumento dellesposizione allezetimibe in Pazienti con insufficienza epatica Moderata o tomba, non e raccomandato. Sideve procedere con cautela nel Caso Che Venga utilizzato in un contesto terapeutico Che comprendono luso di ciclosporina. Se VIENE aggiunto alwarfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, Il Valore dellInternational rapporto di normalizzazione DEVE Essere adeguatamente monitorato. I Pazienti con rari Problemi Ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di Glucosio-galattosio, non devono Assumere this Farmaco posologia: ipercolesterolemia: Il Paziente DEVE regime SEGUIRE UN dietetico a basso Contenuto lipidico adeguato e DEVE proseguire la dieta nel corsodel Trattamento. Somministrare per via orale. Lintervallo di dosaggioe da 10 mg / 10 mg / die a 10 mg / 80 mg / die alla sera. I dosaggi possononon Essere Tutti DISPONIBILI in TUTTI GLI STATI Membri. Il dosaggio abituale e di 10 mg / 20 mg / die o di 10 mg / 40 mg / die somministrati alla sera in dosi singola. Il dosaggio di 10 mg / 80 mg e raccomandato da solista Nei Pazienti con ipercolesterolemia tomba ed Alto Rischio per le complicazioni cardiovascolari. Il Livello di Colesterolo lipoproteico una bassa densita (C-LDL), Il Rischio di cardiopatia coronarica, e la Risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del Paziente devono Essere presi in considerazione allinizio del Trattamento o when vienemodificato il dosaggio. Il dosaggio Deve Essere individualizzato sullabase dellefficacia riconosciuta delle diverse formulazioni ed in alla base di Risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti di dosaggio, se Richiesti, devono Essere implementati annuncio Intervalli non Inferiori alle 4 Settimane. Puo Essere somministrato indipendentemente Dai Pasti. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 10 mg / 40 mg / die o di 10 mg / 80 mg / die alla sera. Puo Essere utilizzato venire adiuvante per Altri Trattamenti ipolipemizzanti (es pubblicitarie. LDL-aferesi) in QUESTI Pazienti o nel Caso di mancata disponibilita dei suddettitrattamenti. Somministrazione concomitante con Altri Farmaci: la somministrazione del Farmaco DEVE avvenire o 2 ore prima o 4 ore DOPO la somministrazione di un Farmaco SEQUESTRANTE degli ACIDI biliari. In Pazienti Che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a this, il dosaggio del prodotto non DEVE Superare 10 mg / 20 mg / die. In Pazienti Che assumono ciclosporina, danazolo, o dosi ipolipemizzanti di niacina (1 g / die) in concomitanza a this, il dosaggio non DEVE Superare 10 mg / 10 mg / die. Anziani: non e Richiesto aggiustamento del dosaggio. Bambini e Adolescenti NEGLI: non e raccomandato una causa della mancanza di Dati su Sicurezza ed Efficacia. Alterata funzionalita epatica: non e Richiesto aggiustamento del dosaggio nellinsufficienza epatica lieve (Punteggio di Child-Pugh da 5 a 6) non e raccomandato in Pazienti con insufficienza epatica Moderata (Punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o gravi (Punteggio di Bambino - Pugh 9). Alterata funzionalita renale: non e Richiesto aggiustamento del dosaggio nellinsufficienza renale Moderata. Se il Trattamento in Pazienti con insufficienza renale tomba (clearance della creatinina Farmaci interagenti Associati annuncio Aumento del Rischio di miopatia / rabdomiolisi Potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dellHIV, nefazodone):. Lassociazione con Il Medicinale e controindicata Fibrati:.. non Raccomandati con Il Farmaco ciclosporina, danazolo, niacina (1 g / die): non Superare 10/10 mg di prodotto al giorno Amiodarone e verapamil:. non Superare 10/20 mg di prodotto al giorno . Diltiazem: non Superare 10/40 mg di prodotto al giorno Acido fusidico:. I Pazienti devono Essere sottoposti a stretto monitoraggio Si puo prendere in considerazione la sospensione temporanea del Trattamento Succodi pompelmo:.... EVITARE lassunzione Durante il Trattamento Ezetimibe la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito il tassodi Assorbimento di ezetimibe ma non ha Avuto Effetto Sulla biodisponibilita di ezetimibe racconto Diminuzione del Tasso di Assorbimento non econsiderata significativa dal punto di vista clinico. La co-somministrazione con colestiramina ha diminuito i media Lares Sotto La curva (AUC) dellezetimibe totale (ezetimibe ezetimibe-glucuronide) di circail 55. Lulteriore RIDUZIONE del Colesterolo lipoproteico una bassa densita (C-LDL) dovuta allaggiunta del prodotto alla colestiramina puoessere diminuita da this Interazione. Non have been eseguiti studicontrollati sulleffetto della somministrazione concomitante di ezetimibe Sulla Esposizione a ciclosporina in Pazienti con trapianto del rene. Nei Pazienti Trattati con ciclosporina, si devono monitorare le concentrazioni questultima. La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha aumentato le concentrazioni totali di ezetimibedi circa 1,5 ed 1,7 Volte, respectively. Sebbene Tali aumenti non Siano ritenuti SIGNIFICATIVI dal punto di vista clinico, la co-somministrazione non e raccomandata. Stato Non Sono osservate Interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra lezetimibe ed i farmacisoggetti un metabolismo da parte dei citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9e 3A4, o N-acetiltransferasi. Se VIENE aggiunto al warfarin o ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, Il Valore dellINR DEVE Essere adeguatamente monitorato. Simvastatina. E un Substrato delcitocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il Rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazionedella attivita inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Il Rischio di miopatia / rabdomiolisie, InOLTRE, aumentato da Una somministrazione concomitante di ciclosporina in Particolare Ai dosaggi piu alti di prodotto. Il dosaggio del Farmaco non DEVE pertanto Superare i 10 mg / 10 mg al giorno Nei Pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Il Rischio di miopatia erabdomiolisi e aumentato Dalla somministrazione concomitante di danazolo con i dosaggi piu Elevati. Gemfibrozil Aumenta lAUC della simvastatina acida di 1,9 Volte probabilmente una causa dellinibizione dellaglucuronidazione. Amiodarone e verapamil: Aumento del Rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il dosaggio del Medicinale non DEVE pertanto Superare i 10 mg / 20 mg al giorno Nei Pazienti in terapia concomitante conamiodarone e verapamil, un Menone Che il beneficio clinico non SIA probabilmente racconto da Superare laumento del Rischio di miopatia e rabdomiolisi di. Il dosaggio del Farmaco non DEVE pertanto Superare i 10 mg / 40 mg al giorno in Pazienti in terapia concomitante con diltiazem, un Menone Che il beneficio clinico non SIA probabilmente racconto da Superare laumento del Rischio di miopatia e rabdomiolisi. Acido fusidico: Il Rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi puo aumentare in Caso di co-somministrazione. Lassunzione di succo di pompelmo Durante il Trattamento DEVE pertanto Essere evitata. La simvastatina non ha un Effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Nei Pazienti Trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina DEVE Essere Determinato prima di iniziare il Trattamento e con Frequenza SUFFICIENTE Nel Corso delleprime FASI della terapia in modo da assicurare il Che non si verifichi Alcuna Alterazione significativa del tempo di protrombina. La terapia con simvastatina non e Stata Associata un sanguinamento o ad alterazionidel tempo di protrombina in Pazienti non in terapia con anticoagulanti Gravidanza / Allattamento: Laterosclerosi e un Processo cronico e abitualmente linterruzione di farmaci ipolipemizzanti Durante la Gravidanza Deve Avere un impattotrascurabile sul Rischio di Lungo Termine Associato con lipercolesterolemia primaria. E controindicato in Quanto Non Sono DISPONIBILI daticlinici sulluso Durante la Gravidanza. Studi Sugli animali Sulla terapia di associazione Hanno shown la Presenza di tossicita Sulla Riproduzione. La Sicurezza della simvastatina Nelle donne in Gravidanza non e Stata Stabilita. Sono stato ricevute Segnalazioni rare di anomalie congenite un Seguito di esposizione intrauterina Agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in unanalisi Prospettiva di circa 200gravidanze esposte Durante il primo trimestre alla simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi Strettamente correlato, lincidenza di anomalie congenite e risultata paragonabile a Quella osservata Nella popolazione generale. This numero di gravidanze e statostatisticamente SUFFICIENTE da escludere un Aumento Nelle anomalie congenite pari a 2,5 Volte o superiore RISPETTO allincidenza di base. Sebbene non vi SIA Alcuna evidenza Che lincidenza di anomalie congenitenella progenie dei Pazienti Trattati con simvastatina od Altri inibitori della HMG-CoA reduttasi Strettamente correlati differisca da Quella osservata Nella popolazione generale, il Trattamento delle madri consimvastatina puo ridurre nel feto I Livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del Colesterolo. Il Medicinale essereusato non DEVE in donne in Gravidanza, Che desiderano Una Gravidanza o sospettino Uno Stato di Gravidanza. Il Trattamento DEVE Essere sospeso per ladurata della Gravidanza o fino a Bon Che Non Sia Stato Determinato Che LaDonna non e in Gravidanza. Non Sono DISPONIBILI Dati sulluso di ezetimibe Durante racconto Periodo. Il Farmaco e controindicato Durante lallattamento. Studi sui ratti Hanno shown Che ezetimibe VIENE secretonel latte. Non e noto se i Componenti Attivi del prodotto Sono secreti nel latte Umano. Effetti collaterali Vytorin Molto comuni (1/10), comuni (1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, Rifertite al Farmaco Patologie del Sistema nervoso Comuni:.. Cefalea Patologie gastrointestinali Comuni:... Meteorismo Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:.. mialgia Indagini DIAGNOSTICHE In studi di somministrazione Combinata, lincidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche Importanti dal punto di vista clinico (ALT e / o AST 3 X LSN, Valori consecutivi) e Stata di 1,7 nia Pazienti. QUESTI aumenti have been generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e Sono rientrati Ai Valori Basali DOPO Interruzione della terapia o nel corso del Trattamento. Gli aumenti rilevanti dal punto di vista clinico della CK (10 X LSN) have been osservati Nello 0,2 . Pazienti dei Trattati Esperienza post-marketing:.. Le Reazioni avverse Sono analoghe a quelle precedentemente segnalate con ezetimibe e / o simvastatina adezetimibe Rifertite Studi Clinici Patologie gastrointestinali.. Comuni: doloreaddominale, diarrea. Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: faticabilita. Indagini diagnostiche. Negli studi clinici, values ​​of CPK 10 X LSN have been Segnalati PER4 su 1.674 (0,2) Pazienti Trattati con ezetimibe da solista vs 1 su 786 (0,1) Pazienti AI Quali epoca Stato somministrato il placebo, e per 1 su917 (0,1) Pazienti in somministrazione concomitante con ezetimibe eduna statina vs 4 su 929 (0,4) Pazienti Trattati con Una statina da sola. Non vi e Stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associatocon ezetimibe al confronto con il Relativo Braccio di Controllo (placebo o statina da sola). Esperienza post-marketing: poiche QUESTE Esperienze avverse Sono identificate stato in spontanei rapporti, le lororeali Frequenze Non Sono noti e non possono Essere Stimate. Patologiedel Sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del Sistema nervoso: capogiro. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologieepatobiliari: epatite, colelitiasi, Colecistite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: Reazioni di ipersensibilita, incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi, angioedema. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, miopatia / rabdomiolisi. Indagini DIAGNOSTICHE: Aumento delle transaminasi, Aumento della CK. Rifertite un simvastatina. Patologie del Sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie del Sistema nervoso. Rari: capogiro, parestesie, neuropatie Periferiche. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rare: epatite / ittero. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della carino e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie dellapparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, muscolari crampi. Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede disomministrazione. Rari: astenia. E Stata segnalata Raramente Una apparente sindrome da ipersensibilita Che ha incluso ALCUNE delle following Caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, Aumento della velocita di eritrosedimentazione, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita, Febbre , vampate, dispnea e malessere. Indaginidiagnostiche. Rare: aumenti della gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina Elevata Presentazioni di Vytorin Vytorin Compresse in blister opaco Vytorin Conservazione: non conservare al di sopra dei 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale. Flaconi: Tenere il flacone ermeticamente chiuso Vytorin MSD SP LIMITED