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Lumigan 0,3 mg / ml collirio, soluzione Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore LUMIGAN 0,3 mg / ml, collirio, soluzione Bimatoprost Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. 3. Come usare LUMIGAN 0,3 mg / ml 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUMIGAN 0,3 mg / ml 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Quali LUMIGAN 0,3 mg / ml ea che cosa viene utilizzato per LUMIGAN è un farmaco antiglaucoma. Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati prostamidi. LUMIGAN viene utilizzato per ridurre l'alta pressione nell'occhio. Il farmaco può essere usato da solo o con altri colliri chiamati beta-bloccanti che riducono anche la pressione. Il tuo occhio contiene un liquido limpido, acquoso che nutre l'interno dell'occhio. Il liquido viene costantemente scaricata dell'occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire questo. Se il liquido non riesce a defluire abbastanza velocemente, la pressione all'interno dell'occhio accumula. Il farmaco agisce aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. Questo riduce la pressione all'interno dell'occhio. Se l'alta pressione non viene ridotta, potrebbe portare a una malattia chiamata glaucoma e alla fine danneggiare la vista. 2. Quello che dovete sapere prima di usare LUMIGAN 0,3 mg / ml Non utilizzare LUMIGAN 0,3 mg / ml: se è allergico (ipersensibile) al bimatoprost o ad uno degli eccipienti di LUMIGAN. se avete dovuto smettere di usare collirio in passato a causa di un effetto collaterale del conservante benzalconio cloruro. Avvertenze e precauzioni: Parlate con il vostro medico o al farmacista prima di usare LUMIGAN 0,3 mg / ml: Parlate con il vostro medico, se: Avete dei problemi respiratori Avete problemi epatici o renali Avete avuto un intervento chirurgico di cataratta in passato Hai occhio secco Ha o ha avuto problemi con la cornea (parte trasparente anteriore dell'occhio) Si indossano le lenti a contatto (vedere "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LUMIGAN 0,3 mg / ml") Ha o ha avuto la pressione bassa o bassa frequenza cardiaca Lei ha avuto una infezione virale o infiammazione dell'occhio LUMIGAN può causare le ciglia per scurire e crescere, e causano la pelle intorno alla palpebra per scurire troppo. Il colore dell'iride può anche andare più scura nel corso del tempo. Questi cambiamenti possono essere permanenti. Il cambiamento può essere più evidente se si sta solo trattando un occhio. Bambini e adolescenti LUMIGAN non è stato testato in bambini al di sotto dei 18 anni e, pertanto, LUMIGAN non deve essere utilizzato dai pazienti sotto i 18 anni. Altri medicinali e LUMIGAN: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se siete in gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: La vista può diventare offuscata per un breve periodo solo dopo aver usato LUMIGAN. Si consiglia di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando la vista è ancora chiaro. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LUMIGAN 0,3 mg / ml Non usare le gocce quando si indossano le lenti. Attendere 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti a contatto. Il conservante LUMIGAN chiamato benzalconio cloruro può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto morbide. 3. Come usare LUMIGAN 0,3 mg / ml Utilizzare sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri. LUMIGAN deve essere applicato solo per l'occhio. La dose raccomandata è di una goccia di LUMIGAN, la sera, una volta al giorno in ogni occhio da trattare. Se si utilizza LUMIGAN con un altro medicinale occhio, attendere almeno cinque minuti tra l'uso LUMIGAN e l'altra medicina dell'occhio. Non utilizzare più di una volta al giorno come l'efficacia del trattamento può essere ridotto. Istruzioni per l'uso: Non si deve utilizzare il flacone se il sigillo di garanzia sul collo della bottiglia è rotto prima di primo utilizzo. 1. Lavarsi le mani. Inclinare la testa indietro e guardare il soffitto. 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore fino a quando c'è una piccola tasca. 3. Girare la bottiglia a testa in giù e strizzarlo per rilasciare una goccia in ogni occhio da trattare. 4. Lasciate andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi. Rimuovere ogni eccesso che corre lungo la guancia. Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi. Per aiutare a prevenire le infezioni ed evitare lesioni agli occhi, non lasciare che la punta del flacone tocchi l'occhio o qualsiasi altra cosa. Mettere il tappo e chiudere la bottiglia subito dopo averla usata. Se si usa più LUMIGAN 0,3 mg / ml di quanto deve Se usa più LUMIGAN di quanto deve, è improbabile che ciò possa causare gravi. Mettere la dose successiva nel alla solita ora. Se siete preoccupati, si rivolga al medico o al farmacista. Se si dimentica di usare LUMIGAN 0,3 mg / ml Se si dimentica di usare LUMIGAN, utilizzare una sola goccia, non appena se ne ricorda, e poi tornare al normale routine. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. LUMIGAN deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se si interrompe il trattamento con LUMIGAN la pressione all'interno dell'occhio può salire, quindi, si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare uno o più utenti in 10 Che interessano l'occhio Ciglia più lunghe (fino al 45% delle persone) Leggero rossore (fino al 44% delle persone) Prurito (fino al 14% delle persone) Effetti indesiderati comuni Questi possono verificarsi tra 1 e 9 su 100 Che interessano l'occhio Una reazione allergica negli occhi Occhi stanchi Sensibilità alla luce Il colore della pelle più scura intorno all'occhio Ciglia scure Dolore Una sensazione che qualcosa è nel tuo occhio Occhi appiccicosi Iris colore più scuro Difficoltà a vedere chiaramente Irritazione Bruciare Palpebre infiammate, rosse e prurito Lacrime Secchezza Peggioramento della vista Visione offuscata Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio Piccole ulcere sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione Che interessano il corpo Mal di testa Un aumento dei valori ematici dei test che mostrano come il suo fegato funzioni Aumento della pressione sanguigna Effetti indesiderati non comuni Questi possono verificarsi tra 1 e 9 utenti nel 1000 Che interessano l'occhio Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista) L'infiammazione all'interno dell'occhio Emorragia retinica Palpebre gonfie Spasmi delle palpebre Contrazione delle palpebre, allontanandosi dalla superficie dell'occhio Arrossamento della pelle intorno agli occhi Che interessano il corpo Nausea Vertigini Debolezza La crescita dei capelli intorno all'occhio Gli effetti collaterali, dove la frequenza non è nota Che interessano l'occhio Occhi appaiono infossati Che interessano il corpo Asma Peggioramento dell'asma Peggioramento della malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) Mancanza di respiro Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfati In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni allo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato patch nuvoloso sulla cornea a causa di calcio accumulo durante il trattamento. Segnalazione effetti collaterali Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite: Yellow Card Scheme Sito web: mhra. gov. uk/yellowcard LUMIGAN & reg; 0,01% può lentamente aumentare la crescita e lo spessore delle ciglia, che sono di solito reversibili dopo il trattamento viene interrotto. Indicazione LUMIGAN & reg; (soluzione oftalmica bimatoprost) 0,01% viene utilizzato per la riduzione della pressione oculare, detta anche pressione intraoculare (IOP), in persone con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Importanti informazioni sulla sicurezza LUMIGAN & reg; (soluzione oftalmica bimatoprost) 0,01% può causare un aumento marrone colorazione dell'iride, che può essere permanente. LUMIGAN & reg; 0,01% può causare oscuramento della pelle delle palpebre e le ciglia, che può essere reversibile dopo il trattamento viene interrotto. Gli effetti a lungo termine di maggiore colore scuro non sono noti. LUMIGAN & reg; 0,01% può lentamente aumentare la crescita e lo spessore delle ciglia, che sono di solito reversibili dopo il trattamento viene interrotto. Gli analoghi delle prostaglandine, compresi bimatoprost, sono stati segnalati per causare infiammazione all'interno dell'occhio. Inoltre, il trattamento con LUMIGAN & reg; 0,01% può peggiorare l'infiammazione esistente. Edema maculare (gonfiore della macula), tra cui l'edema maculare cistoide, è stata riportata durante il trattamento con soluzione oftalmica bimatoprost. LUMIGAN & reg; 0,01% deve essere usato con cautela nei pazienti senza una lente naturale, nei pazienti con una lacerazione della capsula posteriore che hanno un impianto lente artificiale, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare. Evitare che la punta del flacone di erogazione di toccare l'occhio, nulla intorno all'occhio, dita, o qualsiasi altra superficie per evitare la contaminazione da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Uso di soluzioni infette può causare gravi danni agli occhi e perdita della vista. Se si dispone di un intervento chirurgico agli occhi, trauma oculare o infezione, o sviluppare reazioni oculari, consultare immediatamente il proprio medico di continuare l'uso di LUMIGAN & reg; 0,01%. Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di usare LUMIGAN & reg; 0,01%. Quindi attendere 15 minuti dopo con LUMIGAN & reg; 0,01% prima di mettere i vostri contatti di nuovo negli occhi. L'effetto collaterale più comune è arrossamento degli occhi. Altri effetti indesiderati comprendono crescita delle ciglia e prurito agli occhi. Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). 4.2 Posologia e modo di somministrazione La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio interessato (s) una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una volta al giorno l'amministrazione più frequente può ridurre la pressione intraoculare effetto di abbassamento. Popolazione pediatrica: Non è ancora stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN nei bambini di età tra 0 e 18 anni. I pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale: LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale o da moderata a grave insufficienza epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti. Nei pazienti con una storia di malattia epatica lieve o anormale alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e / o della bilirubina al basale, bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione non ha avuto effetti negativi sulla funzione epatica in 24 mesi. Modo di somministrazione Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, ognuno deve essere somministrato per almeno 5 minuti l'uno dall'altro. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LUMIGAN 0,3 mg / ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto un sospetto precedente reazione avversa al benzalconio cloruro che ha portato all'interruzione del trattamento. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, oscuramento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state osservate durante il trattamento con LUMIGAN. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando un solo occhio è trattato. Aumento della pigmentazione iridea è probabile che sia permanente. La variazione pigmentazione è causa di un aumento della melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine di aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Iris cambiamenti di colore osservati con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbe non essere visibile per diversi mesi o anni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia dell'iride e le tutta o parte per tendere al marrone. Né nevi nè lentiggini dell'iride sembra essere influenzata dal trattamento. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione dell'iride con bimatoprost 0,3 mg / ml è stata del 1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non è aumentata in seguito al trattamento di 3 anni. Pigmentazione del tessuto periorbitale è stato segnalato per essere reversibili in alcuni pazienti. Edema maculare cistoide è stato riscontrato (1 / 1.000 a & lt; 1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio. Pertanto, LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio pazienti afachici, pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore). Ci sono state rare segnalazioni spontanee di riattivazione di infiltrati corneali precedenti o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con una precedente storia di infezioni oculari virali significative (ad esempio herpes simplex) o uveite / irite. LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo chiuso. C'è un potenziale di crescita dei capelli a verificarsi in aree dove soluzione LUMIGAN viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Pertanto, è importante applicare LUMIGAN come indicato ed evitare in esecuzione sul guancia o altre zone della pelle. Respiratorio LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. Mentre vi sono informazioni limitate disponibili su pazienti con una storia di asma o BPCO, vi sono state segnalazioni di esacerbazione dell'asma, dispnea e BPCO, nonché le relazioni di asma, nell'esperienza post-marketing. La frequenza di questi sintomi non è noto. I pazienti con BPCO, asma o compromissione della funzionalità respiratoria a causa di altre condizioni devono essere trattati con cautela. Cardiovascolare LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. Ci sono stati un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o bassa pressione sanguigna. Altre informazioni In studi di bimatoprost 0,3 mg / ml in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che più frequente esposizione dell'occhio per più di una dose giornaliera di bimatoprost può diminuire la riduzione della IOP (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano LUMIGAN con altri analoghi prostanglandin devono essere monitorati per modifiche alla loro pressione intraoculare. Bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Irritazione agli occhi e alterazione del colore delle lenti a contatto morbide possono verificarsi anche a causa della presenza di cloruro di benzalconio. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, è stato segnalato per causare cheratopatia puntata e / o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché LUMIGAN contiene benzalconio cloruro, è necessario un controllo di uso frequente o prolungato, in pazienti secchezza oculare o la cornea è compromessa. Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di più contenitori di dose di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori erano state inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, avevano una malattia oculare concomitante. I pazienti con una rottura della superficie epiteliale oculare sono a maggior rischio di sviluppare cheratite batterica. I pazienti devono essere istruiti a evitare che la punta del contagocce per contattare l'occhio o strutture circostanti, per evitare lesioni agli occhi e la contaminazione della soluzione. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, dal momento che le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng / ml) a seguito di somministrazione oculare con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. Bimatoprost è biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e nessun effetto sugli enzimi che metabolizzano il farmaco epatici sono stati osservati in studi preclinici. Negli studi clinici, LUMIGAN è stato utilizzato in concomitanza con una serie di differenti beta-bloccanti oftalmici senza evidenza di interazioni. LUMIGAN e agenti antiglaucomatosi diversi beta-bloccanti topici non è stato valutato durante terapie aggiuntive antiglaucoma. C'è un potenziale per la riduzione della IOP di analoghi delle prostaglandine (ad es Lumigan) per essere ridotta in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare quando viene utilizzato con altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4). 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non vi sono dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate madre (vedere paragrafo 5.3). LUMIGAN non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. L'allattamento al seno Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di bimatoprost nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN da prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Come per qualsiasi trattamento oculare, se transitorio offuscamento della vista si verifica l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Negli studi clinici, più di 1.800 pazienti sono stati trattati con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, utilizzo la soluzione, gli eventi avversi correlati al trattamento più frequentemente riportati sono stati: la crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi report in diminuzione al 7% a 2 anni e 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (per lo più traccia a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13 % a 2 anni e il 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha interrotto a causa di qualsiasi evento avverso nel primo anno con una incidenza di interruzioni supplementari pazienti che sono il 3% in entrambi i 2 e 3 anni. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggior parte erano oculare, da lieve a moderata, e nessuno era grave: Molto comune (1/10); comune (1/100 di & lt; 1/10); raro (1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) le reazioni avverse sono presentate secondo sistemi e organi nella Tabella 1. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Chi DailyMed DailyMed fornisce informazioni affidabili su farmaci commercializzati negli Stati Uniti. DailyMed è il fornitore ufficiale di FDA informazioni dell'etichetta (foglietti illustrativi). Questo sito web fornisce uno standard, completa, up-to-date, look-up e scaricare risorsa di contenuti farmaci e l'etichettatura si trovano in foglietti illustrativi di farmaci. La National Library of Medicine (NLM) fornisce questo come un servizio pubblico e non accetta pubblicità. Le informazioni di etichettatura droga in questo sito Web è il più recente presentato alla Food and Drug Administration (FDA) e attualmente in uso; essa può includere, ad esempio, ha rafforzato gli avvertimenti in fase di revisione della FDA o cambiamenti editoriali minori. Queste etichette sono state formattate per renderli più facili da leggere. Chi DailyMed DailyMed fornisce informazioni affidabili su farmaci commercializzati negli Stati Uniti. DailyMed è il fornitore ufficiale di FDA informazioni dell'etichetta (foglietti illustrativi). Questo sito web fornisce uno standard, completa, up-to-date, look-up e scaricare risorsa di contenuti farmaci e l'etichettatura si trovano in foglietti illustrativi di farmaci. La National Library of Medicine (NLM) fornisce questo come un servizio pubblico e non accetta pubblicità. Le informazioni di etichettatura droga in questo sito Web è il più recente presentato alla Food and Drug Administration (FDA) e attualmente in uso; essa può includere, ad esempio, ha rafforzato gli avvertimenti in fase di revisione della FDA o cambiamenti editoriali minori. Queste etichette sono state formattate per renderli più facili da leggere. Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). 4.2 Posologia e modo di somministrazione La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio interessato (s) una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una volta al giorno l'amministrazione più frequente può ridurre la pressione intraoculare effetto di abbassamento. Popolazione pediatrica: Non è ancora stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN nei bambini di età tra 0 e 18 anni. I pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale: LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale o da moderata a grave insufficienza epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti. Nei pazienti con una storia di malattia epatica lieve o anormale alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e / o della bilirubina al basale, bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione non ha avuto effetti negativi sulla funzione epatica in 24 mesi. Modo di somministrazione Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, ognuno deve essere somministrato per almeno 5 minuti l'uno dall'altro. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LUMIGAN 0,3 mg / ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto un sospetto precedente reazione avversa al benzalconio cloruro che ha portato all'interruzione del trattamento. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, oscuramento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state osservate durante il trattamento con LUMIGAN. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando un solo occhio è trattato. Aumento della pigmentazione iridea è probabile che sia permanente. La variazione pigmentazione è causa di un aumento della melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine di aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Iris cambiamenti di colore osservati con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbe non essere visibile per diversi mesi o anni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia dell'iride e le tutta o parte per tendere al marrone. Né nevi nè lentiggini dell'iride sembra essere influenzata dal trattamento. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione dell'iride con bimatoprost 0,3 mg / ml è stata del 1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non è aumentata in seguito al trattamento di 3 anni. Pigmentazione del tessuto periorbitale è stato segnalato per essere reversibili in alcuni pazienti. Edema maculare cistoide è stato riscontrato (1 / 1.000 a & lt; 1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio. Pertanto, LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio pazienti afachici, pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore). Ci sono state rare segnalazioni spontanee di riattivazione di infiltrati corneali precedenti o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con una precedente storia di infezioni oculari virali significative (ad esempio herpes simplex) o uveite / irite. LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo chiuso. C'è un potenziale di crescita dei capelli a verificarsi in aree dove soluzione LUMIGAN viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Pertanto, è importante applicare LUMIGAN come indicato ed evitare in esecuzione sul guancia o altre zone della pelle. Respiratorio LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. Mentre vi sono informazioni limitate disponibili su pazienti con una storia di asma o BPCO, vi sono state segnalazioni di esacerbazione dell'asma, dispnea e BPCO, nonché le relazioni di asma, nell'esperienza post-marketing. La frequenza di questi sintomi non è noto. I pazienti con BPCO, asma o compromissione della funzionalità respiratoria a causa di altre condizioni devono essere trattati con cautela. Cardiovascolare LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. Ci sono stati un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o bassa pressione sanguigna. Altre informazioni In studi di bimatoprost 0,3 mg / ml in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che più frequente esposizione dell'occhio per più di una dose giornaliera di bimatoprost può diminuire la riduzione della IOP (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano LUMIGAN con altri analoghi prostanglandin devono essere monitorati per modifiche alla loro pressione intraoculare. Bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Irritazione agli occhi e alterazione del colore delle lenti a contatto morbide possono verificarsi anche a causa della presenza di cloruro di benzalconio. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, è stato segnalato per causare cheratopatia puntata e / o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché LUMIGAN contiene benzalconio cloruro, è necessario un controllo di uso frequente o prolungato, in pazienti secchezza oculare o la cornea è compromessa. Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di più contenitori di dose di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori erano state inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, avevano una malattia oculare concomitante. I pazienti con una rottura della superficie epiteliale oculare sono a maggior rischio di sviluppare cheratite batterica. I pazienti devono essere istruiti a evitare che la punta del contagocce per contattare l'occhio o strutture circostanti, per evitare lesioni agli occhi e la contaminazione della soluzione. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, dal momento che le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng / ml) a seguito di somministrazione oculare con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. Bimatoprost è biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e nessun effetto sugli enzimi che metabolizzano il farmaco epatici sono stati osservati in studi preclinici. Negli studi clinici, LUMIGAN è stato utilizzato in concomitanza con una serie di differenti beta-bloccanti oftalmici senza evidenza di interazioni. LUMIGAN e agenti antiglaucomatosi diversi beta-bloccanti topici non è stato valutato durante terapie aggiuntive antiglaucoma. C'è un potenziale per la riduzione della IOP di analoghi delle prostaglandine (ad es Lumigan) per essere ridotta in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare quando viene utilizzato con altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4). 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non vi sono dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate madre (vedere paragrafo 5.3). LUMIGAN non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. L'allattamento al seno Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di bimatoprost nel latte materno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN da prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Come per qualsiasi trattamento oculare, se transitorio offuscamento della vista si verifica l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Negli studi clinici, più di 1.800 pazienti sono stati trattati con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, utilizzo la soluzione, gli eventi avversi correlati al trattamento più frequentemente riportati sono stati: la crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi report in diminuzione al 7% a 2 anni e 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (per lo più traccia a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13 % a 2 anni e il 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha interrotto a causa di qualsiasi evento avverso nel primo anno con una incidenza di interruzioni supplementari pazienti che sono il 3% in entrambi i 2 e 3 anni. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggior parte erano oculare, da lieve a moderata, e nessuno era grave: Molto comune (1/10); comune (1/100 di & lt; 1/10); raro (1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) le reazioni avverse sono presentate secondo sistemi e organi nella Tabella 1. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione, in contenitore monodose Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). 4.2 Posologia e modo di somministrazione La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio interessato (s) una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una volta al giorno l'amministrazione più frequente può ridurre la pressione intraoculare effetto di abbassamento. Solo per uso singolo, un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso. Popolazione pediatrica: Non è ancora stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di LUMIGAN nei bambini di età tra 0 e 18 anni. I pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale: LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale o da moderata a grave insufficienza epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti. Nei pazienti con una storia di malattia lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e / o della bilirubina al basale, bimatoprost 0,3 mg / ml collirio (formulazione multidose), la soluzione non ha avuto effetti negativi sul fegato funzione di oltre 24 mesi. Modo di somministrazione Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, ognuno deve essere somministrato per almeno 5 minuti l'uno dall'altro. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, oscuramento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state osservate durante il trattamento con LUMIGAN. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando un solo occhio è trattato. Aumento della pigmentazione iridea è probabile che sia permanente. La variazione pigmentazione è causa di un aumento della melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine di aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Iris cambiamenti di colore osservati con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbe non essere visibile per diversi mesi o anni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia dell'iride e le tutta o parte per tendere al marrone. Né nevi né lentiggini dell'iride sembrano essere influenzati dal trattamento. A 3 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione dell'iride con bimatoprost 0,3 mg / ml in dose singola è stato dello 0,3%. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione dell'iride con bimatoprost 0,3 mg / ml (formulazione multidose) è stata dell'1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non è aumentata in seguito al trattamento di 3 anni. Pigmentazione del tessuto periorbitale è stato segnalato per essere reversibili in alcuni pazienti. Edema maculare cistoide è stato riscontrato (1 / 1.000 a & lt; 1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio (formulazione multidose). Pertanto, LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio pazienti afachici, pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore). Ci sono state rare segnalazioni spontanee di riattivazione di infiltrati corneali precedenti o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione (formulazione multidose). LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti con una precedente storia di infezioni oculari virali significative (ad esempio herpes simplex) o uveite / irite. LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo chiuso. C'è un potenziale di crescita dei capelli a verificarsi in aree dove soluzione LUMIGAN viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle. Pertanto, è importante applicare LUMIGAN come indicato ed evitare in esecuzione sul guancia o altre zone della pelle. Respiratorio LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con funzione respiratoria compromessa. Mentre vi sono informazioni limitate disponibili su pazienti con una storia di asma o BPCO, vi sono state segnalazioni di esacerbazione dell'asma, dispnea e BPCO, nonché le relazioni di asma, nell'esperienza post-marketing. La frequenza di questi sintomi non è noto. I pazienti con BPCO, asma o compromissione della funzionalità respiratoria a causa di altre condizioni devono essere trattati con cautela. Cardiovascolare LUMIGAN non è stato studiato nei pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. Ci sono stati un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione (formulazione multidose). LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o bassa pressione sanguigna. Altre informazioni In studi di bimatoprost 0,3 mg / ml in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che più frequente esposizione dell'occhio per più di una dose giornaliera di bimatoprost può diminuire la riduzione della IOP. I pazienti che utilizzano LUMIGAN con altri analoghi prostanglandin devono essere monitorati per modifiche alla loro pressione intraoculare. LUMIGAN 0,3 mg / ml monodose non è stato studiato nei pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, dal momento che le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng / mL) dopo somministrazione oculare con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione (formulazione multidose). Bimatoprost è biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e nessun effetto sugli enzimi che metabolizzano il farmaco epatici sono stati osservati in studi preclinici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento L'allattamento al seno Cosa c'è da sapere quando si inizia e continuando su questo farmaco? Come funziona questo farmaco? Qual è il dosaggio usuale? Descrizione LUMIGAN & reg; Il dosaggio raccomandato è di una goccia nell'occhio interessato (s) una volta al giorno alla sera. LUMIGAN & reg; Attenzione e precauzioni Effetti collaterali 4.2 Posologia e modo di somministrazione